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    國家藥品監督管理局機關各司局公布其主要職責

    據國家藥品監督管理局2018年10月16日最新發布消息,其主要職責如下:
          (一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃,組織起草法律法規草案,擬訂部門規章,并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
    (二)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。
    (三)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務便利化措施,并組織實施。
    (四)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。
    (五)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
    (六)負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。
    (七)負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為,依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
    (八)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監管規則和標準的制定。
    (九)負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

    (十)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

    國家藥品監督管理局機關各司局主要職責
    綜合和規劃財務司
    一、機構職責
    負責機關日常運轉,承擔信息、安全、檔案、保密、信訪、政務公開、統計、信息化、新聞宣傳等工作。對重要政務事項開展督查督辦。組織開展應急管理和輿情監測工作。擬訂并組織實施發展規劃和專項建設規劃,推動監督管理體系和信息化建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處(信訪辦)
    負責司內綜合事務。承擔信訪工作。組織協調年鑒編撰工作。
    (二)秘書一處
    承擔黨組機要秘書工作。起草綜合性文稿、年度藥品安全發展報告、藥品安全形勢分析報告。負責調研管理和政務信息工作。
    (三)秘書二處(應急辦)
    承擔會議管理、領導秘書工作。負責編寫《每日要情》。組織開展值班值守和應急管理工作。
    (四)文電保密處
    負責文電運轉、機要、印章、保密、公文審核和檔案管理工作。組織辦理全國人大代表建議和政協委員提案。
    (五)督查處
    承擔重要政務事項督查督辦。負責政務公開和政府信息依申請公開工作。
    (六)新聞輿情處(新聞辦)
    承擔新聞宣傳、輿情監測工作。組織協調科普知識普及工作。
    (七)規劃處
    編制藥品監督管理中長期發展規劃、基礎設施建設規劃、中央預算內投資計劃并組織實施。承擔扶貧、援藏援疆工作。指導開展網絡安全和信息化工作。
    (八)預算審計處
    編制預算、決算并監督預算執行。組織協調中央補助地方專項資金項目并監督實施。承擔審計和內控管理工作。指導直屬單位財務、資產管理和政府采購。指導房改辦公室工作。
    (九)財務處
    承擔局本級預算、決算、財務管理、合同審核、資產管理、政府采購工作。歸口管理后勤服務合同。

    政策法規司
    一、機構職責
    研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案。承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴、重大案件法制審核工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳和涉及世界貿易組織的相關工作。承擔全面深化改革的有關協調工作。承擔疫苗質量管理體系QMS辦公室日常工作。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處
    負責司內綜合事務。組織開展行政審批制度改革。承擔普法宣傳工作。
    (二)政策研究處
    組織開展監管政策和法律制度研究。承擔全面深化改革的有關協調工作。承擔疫苗質量管理體系QMS辦公室日常工作。
    (三)法規處
    組織起草監管法律法規及部門規章草案。承擔規范性文件的合法性審查工作。
    (四)執法監督處
    承擔執法監督、行政復議、行政應訴、重大案件法制審核工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。

    藥品注冊管理司(中藥民族藥監督管理司)
    一、機構職責
    組織擬訂并監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則,擬訂并實施藥品注冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規范、中藥飲片炮制規范,實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處(藥品改革辦公室)
    承擔司內綜合事務。承擔藥品審評審批制度改革辦公室日常工作。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。
    (二)藥物研究處
    組織擬訂并發布國家藥品標準。組織擬訂并監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范。
    (三)中藥民族藥處
    負責中藥民族藥、天然藥物的注冊管理工作。組織實施中藥品種保護制度。監督實施中藥飲片炮制規范。組織開展中藥民族藥研制環節檢查,組織查處相關違法行為。
    (四)化學藥品處
    負責化學藥品的注冊管理工作。組織擬訂處方藥和非處方藥分類管理制度。組織開展化學藥品研制環節檢查,組織查處相關違法行為。
    (五)生物制品處
    負責生物制品的注冊管理工作。組織開展生物制品研制環節檢查,組織查處相關違法行為。

    藥品監督管理司
    一、機構職責
    組織擬訂并依職責監督實施藥品生產質量管理規范,組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展藥品不良反應監測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。指導督促生物制品批簽發管理工作。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處(經營指導處)
    承擔司內綜合事務。承擔深化醫藥衛生體制改革工作。組織擬訂并指導實施藥品經營、使用質量管理規范。
    (二)監管一處
    擬訂中藥生產監管制度和中藥材生產質量管理規范并監督實施。組織指導中藥生產環節的現場檢查、質量問題處置和重大違法行為查處工作。
    (三)監管二處
    擬訂化學藥品生產監管制度和藥品生產質量管理規范并監督實施。組織指導化學藥品生產環節的現場檢查、質量問題處置和重大違法行為查處工作。
    (四)監管三處
    擬訂生物制品生產監管制度并監督實施。組織指導生物制品生產環節的現場檢查、質量問題處置和重大違法行為查處工作。指導督促生物制品批簽發管理工作。
    (五)監管四處
    擬訂放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品的生產、經營監管制度并監督實施。組織指導特殊藥品的監督檢查和重大違法行為查處工作。
    (六)藥物警戒處
    擬定藥品不良反應監測和藥物警戒制度并監督實施。擬訂藥品抽檢制度和年度計劃并組織實施,定期發布質量公告。組織開展藥品再評價工作。

    醫療器械注冊管理司
    一、機構職責
    組織擬訂并監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。擬訂并實施醫療器械注冊管理制度。承擔相關醫療器械注冊、臨床試驗審批工作。擬訂并監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則。承擔組織檢查研制現場、查處違法行為工作。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處
    負責司內綜合事務。協調推進醫療器械審評審批制度改革工作。
    (二)注冊一處
    組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實施。承擔有源醫療器械、體外診斷試劑注冊、高風險有源醫療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關產品研制現場檢查,組織查處相關違法行為。
    (三)注冊二處
    組織擬訂醫療器械臨床試驗管理制度、質量管理規范并監督實施。承擔無源醫療器械注冊、高風險無源醫療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關產品研制現場檢查,組織查處相關違法行為。
    (四)注冊研究處
    組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則并監督實施。

    醫療器械監督管理司
    一、機構職責
    組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范,組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良事件監測并依法處置。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處
    負責司內綜合事務。開展醫療器械監管制度研究。
    (二)監管一處
    組織擬訂并依職責監督實施有源醫療器械、無源醫療器械生產監管制度和生產質量管理規范。組織指導其生產的現場檢查,組織查處其生產環節重大違法行為。
    (三)監管二處
    組織擬訂并依職責監督實施體外診斷試劑及臨床檢驗器械的生產監管制度和生產質量管理規范。組織指導其生產的現場檢查,組織查處其生產環節重大違法行為。組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用質量管理規范。
    (四)監測抽驗處
    擬訂醫療器械不良事件監測管理制度,組織開展不良事件監測并依法處置。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展醫療器械再評價工作。

    化妝品監督管理司
    一、機構職責
    組織實施化妝品注冊備案工作。擬訂并組織實施化妝品注冊備案和新原料分類管理制度。組織擬訂并監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處
    負責司內綜合事務。統籌化妝品監管能力建設。
    (二)監管一處
    擬訂并組織實施化妝品注冊備案和新原料分類管理制度。組織擬訂并監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。
    (三)監管二處
    擬訂化妝品檢查制度,檢查研制現場,依職責組織指導生產現場檢查,組織查處重大違法行為。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。

    科技和國際合作司(港澳臺辦公室)
    一、機構職責
    組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法。研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策。擬訂并監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作,以及與港澳臺地區的交流與合作。協調參與國際監管規則和標準的制定。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處(港澳臺處)
    負責司內綜合事務。承擔外事管理和護照簽證管理。承擔與港澳臺地區的交流與合作。指導開展非官方交流與合作。協助開展境外檢查。
    (二)科技處
    組織研究實施審評、檢查、檢驗評價的科學工具和方法,以及補充檢驗方法等。擬訂并監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。組織實施重大科技項目和國際合作項目。
    (三)國際組織處
    承擔與國際組織和機構間的交流與合作。協調參與國際監管規則和標準的制定。
    (四)雙邊合作處
    組織開展政府間的雙邊交流與合作。承擔相關合作協議的擬訂和實施等工作。組織開展監管法規外文文本的審定工作。

    人事司
    一、機構職責
    承擔機關和直屬單位的干部人事、機構編制、勞動工資和教育工作,擬訂人事管理及干部監督制度并組織實施。統籌管理機關和直屬單位機構編制,統籌管理工資、津貼補貼及直屬單位績效工資等。指導相關人才隊伍建設工作,統籌管理干部培訓,加強人才隊伍建設。承擔執業藥師資格管理工作,負責執業藥師資格準入管理,制定執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處(培訓處)
    負責司內綜合事務。統籌管理干部培訓。加強人才隊伍建設。
    (二)干部一處
    承擔機關機構編制管理工作。負責機關干部人事工作。擬訂機關公務員管理制度并組織實施。
    (三)干部二處(工資處)
    擬訂直屬單位干部管理制度并組織實施。統籌管理直屬單位機構編制。承擔執業藥師資格管理工作。承擔工資管理工作。
    (四)干部監督處
    擬訂干部監督制度并組織實施。

    機關黨委
    一、機構職責
    負責推進機關和在京直屬單位黨的政治建設、思想建設、組織建設、作風建設、紀律建設,把制度建設貫穿其中。對黨員進行教育、管理、監督和服務。承擔黨風廉政建設和反腐敗工作。指導直屬機關群團組織開展工作,推進精神文明建設。承擔局黨組巡視工作,負責內部巡視的組織實施和中央巡視的協調配合。
    二、處室設置及工作分工
    (一)辦公室(統戰群工部)
    負責機關黨委內部綜合事務。承擔直屬機關統戰和群團工作。
    (二)組織宣傳部(精神文明辦公室)
    負責直屬黨組織建設和黨員的教育管理和服務。承擔直屬機關黨的思想政治和精神文明工作。
    (三)紀律檢查室
    負責黨風廉政建設和反腐敗工作。履行監督執紀問責職責。承擔違犯黨紀案件審查工作。
    (四)巡視辦
    負責機關和直屬單位的巡視工作。承擔違犯黨紀案件審理和黨員申訴的受理工作。

    離退休干部局
    一、機構職責
    負責機關離退休干部服務管理工作。負責機關離退休干部黨的建設,承擔機關離退休黨員干部教育管理監督工作。負責落實機關離退休干部政治、生活待遇,組織開展文化活動。承擔機關離退休經費管理工作。指導直屬單位離退休干部工作。
    二、處室設置及工作分工
    (一)綜合處
    負責離退休干部局綜合事務。承擔機關離退休經費管理工作。
    (二)組織宣傳處(黨委紀委辦公室)
    負責機關離退休干部黨的建設。承擔離退休干部局黨委、紀委日常工作和宣傳工作。
    (三)生活服務處
    負責機關離退休干部生活服務工作。組織開展離退休干部文化活動。

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